
1. 화이자, Metsera 인수 후 첫 비만 치료제 데이터 발표
뉴스 요약
화이자가 Metsera를 100억 달러에 인수한 직후 장기 작용 GLP-1 주사제 PF'3944(구 MET-097i)의 2b상 임상 결과를 발표했다. 28주 차에 중간 용량군에서 위약 대비 12.3% 체중 감소를 기록했으며, BMO Capital Markets는 이 결과가 기존 치료제와 경쟁력이 있다고 평가했다. 화이자는 매주 주사 후 월 1회 투여로 전환하는 방식을 채택했으며, 환자들은 28주 차에도 체중 감소가 멈추지 않는 지속적인 효과를 보였다. 화이자는 10개의 3상 임상을 계획하고 있으며, 단일요법뿐 아니라 MET-233i(아밀린 작용제)와의 병용요법 및 경구용 GLP-1 후보물질 MET-224o도 개발 중이다.
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화이자가 비만 치료제 시장에 본격 진입하기 위해 막대한 투자를 단행한 첫 성과가 나왔다. 노보 노디스크의 세마글루타이드(위고비)가 28주 차에 약 9% 체중 감소를, 일라이 릴리의 티르제파타이드가 13% 감소를 보인 것과 비교했을 때 화이자의 12.3%는 충분히 경쟁력 있는 수준이다. 특히 매주 주사에서 월 1회 투여로 전환할 수 있다는 점은 환자 편의성 측면에서 큰 장점이며, 노보 노디스크와의 인수전에서 승리한 이유를 입증하는 결과다. 더욱 중요한 것은 Metsera가 보유한 경구용 GLP-1 파이프라인인 MET-224o와 MET-097o로, 디앤디파마텍의 ORALINK 기술이 적용돼 있다. 이들 경구제는 2025년 말부터 임상 데이터가 나올 예정이며, 주사제의 한계를 극복할 혁신 제형으로 주목받고 있다.
국내 연관기업
국내에서는 디앤디파마텍, 한미약품, 유한양행이 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 개발에 참여하고 있다. 특히 디앤디파마텍은 화이자가 100억 달러에 인수한 Metsera의 핵심 파트너로, 2023~2024년 총 6종의 비만 치료제를 약 1.1조원(8억 달러) 규모로 Metsera에 기술이전했다. 이 중 경구용 GLP-1 후보물질 MET-224o, MET-097o, MET-002o와 경구용 GLP-1/GIP 이중작용제 MET-GGo가 포함돼 있으며, 디앤디파마텍의 독자 경구용 펩타이드 기술 플랫폼 ORALINK가 적용됐다. 한미약품은 자체 개발한 에피노페그듀타이드를 MSD에 기술이전해 현재 글로벌 임상 진행 중이며, 유한양행은 LAPSGlucagon 계열 후보물질을 개발하고 있다.
연관기업 선정 이유
디앤디파마텍은 Metsera의 직접적인 기술 파트너로서 화이자 인수의 최대 수혜 기업이다. 화이자가 Metsera 인수를 완료하면서 디앤디파마텍은 화이자와 직접 공동개발 파트너십을 구축하게 됐으며, 경구용 비만약 임상 개발이 가속화될 전망이다. 특히 MET-224o와 MET-097o는 디앤디파마텍의 ORALINK 플랫폼과 Metsera의 장기 지속형 기술(HALO)을 결합해 경쟁 제품 대비 낮은 용량으로 투여 가능하며, 대량 생산과 글로벌 공급에 최적화돼 있다. 화이자의 성공적인 주사제 임상 결과는 동일 플랫폼을 사용하는 경구제의 신뢰도를 높이며, 향후 경구제 승인 시 디앤디파마텍은 마일스톤 및 로열티 수익을 장기적으로 확보하게 된다. 한미약품과 유한양행도 각각 독자 플랫폼을 통해 GLP-1 시장 확대의 간접 수혜가 예상된다.
2. 셀트리온, 램시마SC 독일 점유율 48% 1위 '약진'
뉴스 요약
셀트리온의 자기면역질환 치료제 램시마(인플릭시맙) 제품군이 2025년 3분기 유럽 시장에서 68% 점유율을 기록하며 압도적인 처방 우위를 보였다. 특히 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 램시마SC는 유럽에서 전분기 대비 2%p 증가한 26% 점유율을 달성했으며, 독일에서는 48%, 핀란드 58%, 불가리아 56%로 1위를 기록했다. 또한 유플라이마(아달리무맙)는 유럽에서 24% 점유율로 1위, 베그젤마(베바시주맙)는 26% 점유율로 1위를 유지했다. 신규 출시된 옴리클로, 아이덴젤트, 앱토즈마 등도 유럽 주요국 입찰에서 연이어 수주에 성공하며 고수익 제품 포트폴리오를 강화하고 있다.
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셀트리온의 유럽 시장 성과는 바이오시밀러의 시장 진입이 단순히 가격 경쟁력뿐 아니라 제형 혁신과 공급 안정성에 달려 있음을 보여준다. 램시마SC는 기존 정맥 주사(IV) 제형의 불편함을 개선해 환자와 의사 모두에게 높은 선호도를 얻었으며, 이는 시장 점유율 상승으로 직결됐다. 특히 후발주자였던 베그젤마가 4년 만에 1위로 올라선 것은 셀트리온의 글로벌 공급망과 직판 체계의 우수성을 입증한다. 신규 고수익 제품들의 초기 성과까지 더해지면서 셀트리온은 바이오시밀러 시장의 '질적 성장' 단계에 진입했다고 평가할 수 있다.
국내 연관기업
바이오시밀러 분야에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온헬스케어, 에피스바이오가 주요 경쟁사다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과의 협력을 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하고 있으며, 에피스바이오는 자가면역질환 치료제 개발에 집중하고 있다. 또한 프레스티지바이오로직스는 차세대 바이오시밀러 개발에 주력 중이다.
연관기업 선정 이유
셀트리온의 성과는 바이오시밀러 시장의 성숙도가 높아지고 있음을 시사한다. 단순 복제가 아닌 제형 개선과 공급 안정성이 핵심 경쟁력으로 부상하는 환경에서 삼성바이오에피스는 글로벌 파트너십을, 에피스바이오와 프레스티지바이오로직스는 독자 기술력을 앞세워 시장 확대에 나서고 있다. 특히 3상 면제 가이드라인 도입으로 진입 장벽이 낮아지는 만큼, 대규모 생산 설비와 글로벌 유통망을 갖춘 기업들에게 유리한 국면이 전개될 것으로 보인다.
3. 바이오시밀러 3상 면제, 중소사 '기회' vs 대형사 '기득권'
뉴스 요약
한국 식약처가 올해 시행을 목표로 바이오시밀러 임상 3상 면제 가이드라인 개정을 추진하고 있다. 미국 FDA와 유럽 EMA도 효능 동등성 입증을 위한 3상 시험 면제 및 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 3상 임상은 통상 1~3년의 기간과 수백억 원에서 1000억 원 이상의 비용이 소요되는 '비용 블랙홀'로 꼽혔는데, 과학적 근거가 충분한 경우 1상 자료만으로도 허가가 가능해진다. 업계는 중소 제약사의 시장 진입이 활발해질 것으로 기대하지만, 전문가들은 셀트리온·삼성바이오에피스 등 대규모 생산 설비와 글로벌 유통망을 갖춘 기업들의 영향력이 오히려 강화될 것으로 전망한다.
뉴스 이해하기
임상 3상 면제는 개발 비용과 시간을 획기적으로 단축시키지만, 실제 시장 진입의 핵심은 '생산 역량'과 '신뢰도'에 달려 있다. 규제 완화로 입구는 넓어졌지만, 안정적인 대량 생산과 글로벌 공급망을 구축하는 것은 여전히 높은 장벽이다. 특히 바이오시밀러는 화학합성 제네릭과 달리 생산 공정의 일관성과 품질 관리가 매우 중요하며, 이는 대형사의 압도적인 경쟁 우위 요소다. 결과적으로 중소사는 개발 착수가 쉬워지지만, 실제 시장 점유는 기존 강자들이 주도할 가능성이 높다. 이는 '레드오션화'와 '빅플레이어 집중' 현상이 동시에 나타날 수 있음을 의미한다.
국내 연관기업
셀트리온, 삼성바이오에피스는 이미 글로벌 시장에서 입지를 굳힌 대형사이며, 프레스티지바이오로직스, 에이프릴바이오는 후발 주자로 시장 진입을 준비 중이다. 또한 제넥신, 지놈앤컴퍼니 등 중소 바이오텍도 바이오시밀러 개발에 관심을 보이고 있다.
연관기업 선정 이유
3상 면제로 개발 허들이 낮아지면서 중소사들의 진입 의지는 높아지지만, 실제 상업화 성공은 생산·유통 역량에 달려 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 이미 대규모 CMO 설비와 글로벌 직판 체계를 갖추고 있어 규제 완화의 최대 수혜자가 될 가능성이 크다. 반면 프레스티지바이오로직스나 에이프릴바이오는 독자 기술과 파트너십 전략으로 틈새시장을 공략할 수 있으며, 제넥신이나 지놈앤컴퍼니는 특정 타깃에 집중한 차별화 전략이 필요할 것으로 보인다.
4. 에이비엘바이오, 그랩바디-B siRNA 결합 뇌 중심부 침투 성공
뉴스 요약
에이비엘바이오와 글로벌 파트너 아이오니스가 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 siRNA를 결합한 공동 연구 성과를 bioRxiv에 공개했다. 연구 결과, 그랩바디-B·siRNA 접합체는 정맥(IV) 및 피하(SC) 주사만으로도 뇌 중심부인 선조체와 시상하부까지 약물을 전달하는 데 성공했다. 반면 siRNA 단독 제제는 정맥 투여 시 뇌에서 검출되지 않았다. 또한 근육 조직에서는 siRNA 단독 대비 6배 높은 농도를 기록했으며, 심장·간·폐 등 주요 장기에서도 용량 의존적 유전자 억제 효과가 나타났다. 고용량 투여에도 뇌 염증 지표에 변화가 없어 안전성도 확인됐다.
뉴스 이해하기
기존 siRNA 치료제는 혈액 내에서 빠르게 분해되고 BBB를 통과하기 어려워 척수강 내 투여(IT) 같은 침습적 방법이 필요했다. 그러나 그랩바디-B는 항체 기반 셔틀 기술로 정맥·피하 주사만으로도 뇌 깊숙이 약물을 전달할 수 있어 환자 편의성과 치료 접근성이 크게 향상된다. 특히 뇌뿐 아니라 근육, 심장, 간 등 전신 조직으로의 전달 효율도 우수해 단일 플랫폼으로 다양한 질환을 타깃할 수 있는 확장성을 입증했다. 이는 에이비엘바이오가 BBB 전문 기업에서 '전신 약물 전달 플랫폼 기업'으로 진화할 수 있는 가능성을 제시한다.
국내 연관기업
국내에서 BBB 통과 기술과 siRNA 치료제 개발에는 올릭스, 제넥신, 바이넥스가 참여하고 있다. 올릭스는 자체 siRNA 플랫폼을 보유하고 있으며, 최근 프랑스 Vect-Horus와 CNS siRNA 협력을 발표했다. 제넥신은 핵산 기반 치료제 개발에, 바이넥스는 뇌질환 타깃 ADC 개발에 집중하고 있다.
연관기업 선정 이유
에이비엘바이오의 성과는 BBB 통과 기술이 단순히 뇌질환뿐 아니라 전신 질환으로 확장 가능한 범용 플랫폼이 될 수 있음을 보여준다. 올릭스는 이미 글로벌 파트너십을 통해 CNS siRNA 개발에 나서고 있어 직접적인 수혜가 예상되며, 제넥신은 핵산 치료제의 전달 효율 개선이 필수적이므로 관련 기술 협력 가능성이 높다. 바이넥스는 BBB 통과 ADC 개발에 주력하고 있어 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼과 시너지를 낼 수 있는 잠재력이 있다.
5. 에임드바이오, AI 바이오마커 기업 에이비스와 공동 연구 및 전략적 투자
뉴스 요약
에임드바이오가 AI 기반 디지털 병리·바이오마커 정량 분석 솔루션 기업 에이비스와 공동 연구 계약을 체결하고 전략적 지분 투자를 완료했다. 이번 협력은 에이비스의 'Qanti Discovery' 플랫폼을 활용해 항체약물접합체(ADC) 개발 과정에서 생성되는 병리 데이터를 AI로 정량 분석하고, 바이오마커 중심의 환자 선별 전략을 강화하기 위한 것이다. 에이비스의 주력 솔루션 'Qanti IHC'는 2024년 9월 식약처로부터 체외진단 의료기기 품목허가를 받았으며, 현재 국내 10개 이상 종합병원에 도입돼 있다. 필립스, 아스트라제네카 등 글로벌 기업과도 협업 중이다.
뉴스 이해하기
ADC 개발의 핵심은 '적절한 환자 선별'이며, 이는 정확한 바이오마커 정량 분석에 달려 있다. 전통적인 병리 분석은 주관적이고 시간 소모적이지만, AI 기반 디지털 병리는 세포 단위 정밀 분석을 통해 일관되고 재현 가능한 결과를 제공한다. 에임드바이오는 이번 협력으로 비임상·임상 병리 데이터 분석을 자동화하고, AI 기반 동반진단(CDx) 전략의 기반을 확보할 수 있다. 이는 임상 성공률을 높이고 개발 비용을 절감하는 동시에, 규제 당국의 승인 가능성도 향상시킨다. ADC 시대에 데이터 기반 개발 체계는 필수이며, 에임드바이오는 이를 선제적으로 구축하고 있다.
국내 연관기업
국내 AI 바이오마커·디지털 병리 분야에는 뷰노, 루닛, 제이엘케이가 활동하고 있다. 뷰노와 루닛은 의료 영상 AI로 시작해 병리 분석으로 영역을 확장하고 있으며, 제이엘케이는 디지털 병리 솔루션 전문 기업이다. ADC 개발사로는 레고켐바이오, 앱클론, 알테오젠이 대표적이다.
연관기업 선정 이유
AI 기반 바이오마커 분석은 ADC뿐 아니라 모든 정밀의료 개발에 필수적이다. 뷰노와 루닛은 이미 글로벌 병원 및 제약사와 협력하며 기술력을 인정받고 있어 유사한 협력 모델 확대가 예상된다. 제이엘케이는 디지털 병리 전문성을 바탕으로 ADC 개발사들과 파트너십을 맺을 가능성이 높다. 레고켐바이오, 앱클론, 알테오젠은 각각 ADC 플랫폼을 보유하고 있어 환자 선별 정밀도 향상이 임상 성공률에 직결되므로, AI 병리 기술 도입이 경쟁력 강화로 이어질 것이다.
6. 앱클론 AC101, HER2 위암 판도 바꾼다...글로벌 3상 본격화
뉴스 요약
국내 바이오텍 앱클론이 헨리우스에 기술이전한 HER2 양성 위암 치료제 AC101(글로벌 코드명 HLX22)의 글로벌 임상 3상 연구자 회의가 미국 샌프란시스코에서 성공적으로 개최됐다. MD 앤더슨, 메모리얼 슬로안 케터링 등 세계 최고 암 전문 병원 연구진 30여 명이 참석해 글로벌 의료계의 높은 관심을 입증했다. HLX22는 앱클론의 NEST 플랫폼으로 개발됐으며, 기존 표준 치료제 허셉틴(트라스투주맙)과 다른 에피토프에 결합해 HER2 수용체의 내재화 및 분해 효율을 40%에서 80%까지 끌어올린다. 3상은 현 표준 치료법과 직접 비교하는 헤드 투 헤드 방식으로 설계됐으며, 2상 데이터에서 이미 우수한 효능과 내약성을 입증했다.
뉴스 이해하기
HER2 양성 위암은 전체 위암의 약 15~20%를 차지하며, 허셉틴이 표준 치료제로 사용돼 왔다. 그러나 AC101은 허셉틴과 다른 부위에 결합해 암세포 신호 차단 효율을 두 배로 높이는 차별화된 기전을 가지고 있다. 이는 단순한 '미투(me-too)' 약물이 아닌, 새로운 치료 옵션을 제시하는 'Best-in-class' 후보물질임을 의미한다. 특히 3상이 현 표준 치료법과 직접 대결하는 헤드 투 헤드 방식으로 설계된 것은 헨리우스의 자신감을 보여주며, 성공 시 글로벌 위암 치료 가이드라인 변경도 가능하다. 앱클론 입장에서는 2016년 중국 판권 이전, 2018년 글로벌 판권 확장에 이어 마침내 상업화 직전 단계에 도달한 것으로, 마일스톤 수령과 로열티 수익이 본격화될 전망이다.
국내 연관기업
국내 HER2 타깃 항암제 개발에는 앱클론, 에이비온, 제넥신이 참여하고 있다. 에이비온은 HER2 타깃 ADC를 개발 중이며, 제넥신은 HER2 표적 면역항암제를 보유하고 있다. 또한 레고켐바이오도 HER2 타깃 ADC 파이프라인을 갖추고 있다.
연관기업 선정 이유
AC101의 성공은 한국 바이오텍의 항체 발굴 플랫폼 기술력을 글로벌에 입증하는 사례다. 앱클론의 NEST 플랫폼처럼 차별화된 에피토프를 찾는 기술은 기존 치료제를 넘어서는 신약 개발의 핵심이다. 에이비온과 레고켐바이오는 ADC 형태로 HER2를 타깃하고 있어 AC101의 성공이 HER2 타깃 전체 시장의 확대로 이어질 경우 수혜를 받을 수 있다. 제넥신은 면역항암제 방식으로 접근하고 있어 AC101과 병용요법 가능성도 존재한다. 전반적으로 HER2는 검증된 타깃이지만 아직 개선 여지가 많은 영역이므로, 한국 기업들의 기술력이 글로벌 경쟁력으로 인정받을 수 있는 기회다.
7. 올릭스, 프랑스 Vect-Horus와 CNS siRNA 공동 연구
뉴스 요약
올릭스가 프랑스 바이오텍 Vect-Horus와 중추신경계(CNS) 질환 타깃 siRNA 전달을 위한 협력 계약(MTEA)을 체결했다. Vect-Horus의 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 VECTrans®와 올릭스의 siRNA를 결합해 CNS 전달 효율, 타깃 유전자 억제 활성, 생체 분포를 종합 평가한다. 이번 협력은 기술적 호환성 검증을 넘어 siRNA 기반 CNS 치료제의 실용적 타당성을 조기에 검증하고, 향후 광범위한 협력과 전략적 논의를 위한 토대를 마련하기 위한 것이다. 올릭스는 이를 통해 siRNA 중심 기업에서 전달 기술과 치료 영역을 확장한 플랫폼 기반 바이오파마로 진화하고, CNS 치료제를 차세대 성장 동력으로 삼겠다는 전략을 밝혔다.
뉴스 이해하기
siRNA는 특정 유전자의 발현을 억제하는 강력한 치료 도구지만, BBB를 통과하지 못해 CNS 질환 치료에는 제한적이었다. Vect-Horus는 이미 글로벌 제약사들과 협력하며 BBB 셔틀 기술을 검증받은 기업이며, 올릭스의 siRNA와 결합할 경우 알츠하이머, 파킨슨병, ALS 등 난치성 뇌질환 치료제 개발 가능성이 열린다. 올릭스 입장에서는 기존 간·근육 타깃 siRNA를 넘어 CNS로 적응증을 확대함으로써 파이프라인 가치를 크게 높일 수 있다. 비만·당뇨 다음으로 CNS가 글로벌 제약사들의 차세대 성장 동력으로 주목받는 상황에서, 선제적으로 BBB 기술을 확보하는 것은 장기적 경쟁력 확보에 필수적이다.
국내 연관기업
국내 siRNA 및 CNS 치료제 개발에는 올릭스, 에이비엘바이오, 제넥신, 바이로메드가 참여하고 있다. 에이비엘바이오는 자체 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 보유하고 있으며, 제넥신은 핵산 기반 치료제를, 바이로메드는 바이러스 벡터 기반 유전자 치료제를 개발 중이다.
연관기업 선정 이유
CNS 치료제 개발의 최대 걸림돌은 BBB 통과이며, 이를 해결하는 전달 기술이 핵심 경쟁력이다. 에이비엘바이오는 이미 아이오니스와의 협력으로 그랩바디-B의 효능을 입증했으며, 올릭스의 성과는 국내 BBB 기술 전반의 글로벌 경쟁력을 재확인시킨다. 제넥신은 핵산 치료제의 전달 효율이 임상 성공의 관건이므로 유사한 협력 모델을 추진할 가능성이 높다. 바이로메드는 유전자 치료제를 CNS에 전달하는 기술을 개발하고 있어 올릭스와는 다른 방식이지만 같은 목표를 공유한다. 전반적으로 CNS 시장은 미충족 수요가 크고 시장 규모가 방대해 기술 확보 기업들의 장기적 가치가 높게 평가될 것이다.
8. 머크, '완만한 성장' 비판 일축하며 광범위한 파이프라인 강조
뉴스 요약
머크가 2025년 4분기 및 연간 실적 발표에서 164억 달러의 분기 매출(예상 163억 달러 상회)과 연간 650억 달러(전년 대비 1% 증가) 매출을 기록했다고 밝혔다. 그러나 가다실(HPV 백신) 매출이 중국·일본 수요 감소로 35% 급감하면서 애널리스트들의 '완만한 성장' 비판이 이어졌다. 이에 대해 로버트 데이비스 CEO는 키트루다가 2028년 특허 만료 전까지 350억 달러 정점에 도달할 것이며, "최근 몇 년간 가장 광범위한 파이프라인"을 보유하고 있다고 반박했다. 머크는 2025년 Verona Pharma(100억 달러), Cidara Therapeutics(92억 달러) 인수를 통해 COPD 치료제 Ohtuvayre와 인플루엔자 예방제 CD388을 확보했으며, 2021년 인수한 Acceleron의 Winrevair는 전년 대비 133% 성장했다.
뉴스 이해하기
머크의 고민은 명확하다. 블록버스터 키트루다가 2028년 특허 만료를 앞두고 있어 이를 대체할 파이프라인 구축이 시급한 상황이다. 가다실 매출 급감은 단기적 실적 부진으로 이어졌지만, 머크는 대형 인수를 통해 새로운 성장 동력을 확보하는 전략을 취하고 있다. Verona의 Ohtuvayre는 연 34억 달러 피크 세일즈가 예상되며, Cidara의 CD388은 현재 독감 유행 상황에서 시기적절한 자산이다. Winrevair의 성공은 인수 전략의 유효성을 입증하며, 머크는 150억 달러 규모의 '스위트 스팟' 딜을 지속 추진하되 적절한 과학적 가치가 있다면 더 큰 인수도 감행할 의지를 보였다. 이는 빅파마의 전형적인 '인수를 통한 성장' 전략이며, 내부 R&D만으로는 특허 만료에 대응하기 어렵다는 현실을 반영한다.
국내 연관기업
머크의 인수 타깃이 될 수 있는 국내 기업으로는 한미약품, 유한양행, 레고켐바이오, 앱클론이 거론된다. 한미약품은 이미 MSD(머크)와 에피노페그듀타이드 협력 중이며, 유한양행은 독자적인 신약 파이프라인을, 레고켐바이오와 앱클론은 각각 ADC 및 항체 플랫폼을 보유하고 있다.
연관기업 선정 이유
머크의 인수 전략은 '검증된 임상 데이터'와 '상업화 가능성'을 중시한다. 한미약품의 에피노페그듀타이드는 이미 MSD와 협력 중이므로 추가적인 전략적 관계 확대 가능성이 있다. 유한양행은 렉라자 등 자체 신약의 글로벌 진출을 추진하고 있어 파트너십 또는 인수 대상이 될 수 있다. 레고켐바이오와 앱클론은 각각 ADC와 항체 플랫폼의 글로벌 경쟁력을 입증하고 있어, 머크가 차세대 항암제 포트폴리오 강화를 위해 접촉할 가능성이 있다. 특히 150억 달러 규모의 인수 선호도를 밝힌 만큼, 기술 검증이 끝나고 초기 임상 성과가 나온 한국 바이오텍들이 타깃이 될 수 있다.
주식비서 로니
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